新版GMP將設(shè)3年過(guò)渡期 藥企逾期不達(dá)標(biāo)將被叫停
發(fā)布時(shí)間：2010-06-03 來(lái)源：
記者昨日（6月2日）獲悉,備受關(guān)注的新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的修訂相關(guān)技術(shù)層面的工作已經(jīng)全部結(jié)束,即將對(duì)外頒布。
“新版GMP實(shí)施后,將給予企業(yè)三年過(guò)渡期,逾期不達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間將責(zé)令停產(chǎn)?！痹?月2日在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國(guó)展的論壇上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人透露。據(jù)估計(jì),新版GMP有可能在今年7月頒布。
新版GMP或在7月頒布
據(jù)了解,我國(guó)目前實(shí)行的還是1998年版的GMP規(guī)范。此次相隔10余年,經(jīng)過(guò)去年9月、12月公開兩次公開征求意見以及10余稿修訂,即將頒布的新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出了更高的要求,由于涉及到一些生產(chǎn)改造投入,也牽動(dòng)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長(zhǎng)6月2日在上述論壇上透露,目前,新版GMP已經(jīng)于5月20日藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議通過(guò),所有技術(shù)層面的工作已經(jīng)完成,將由藥監(jiān)局法規(guī)司按程序上報(bào)給衛(wèi)生部,最終由衛(wèi)生部頒布。
“從整個(gè)國(guó)家的技術(shù)水平、生產(chǎn)形勢(shì)來(lái)說(shuō),可能會(huì)帶來(lái)一些負(fù)面影響,所以國(guó)家有關(guān)方面對(duì)規(guī)范內(nèi)容以及實(shí)施方式也比較慎重。此前計(jì)劃在6月底頒布,但現(xiàn)在看來(lái),可能有些困難?！辈贿^(guò),一位藥監(jiān)局人士接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)估計(jì),“如果6月不頒布,應(yīng)該會(huì)在7月?！?
據(jù)介紹,新版GMP實(shí)施的基本原則是,新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求,按照新規(guī)范認(rèn)證,現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過(guò)渡期。如果過(guò)渡期后達(dá)不到新版GMP要求的,將責(zé)令停產(chǎn),而藥監(jiān)部門也會(huì)將監(jiān)督檢查結(jié)果予以網(wǎng)上公示。
“這是強(qiáng)制性的。過(guò)渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn),也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,但最遲不超過(guò)3年期限?！鄙鲜鋈耸勘硎?。
據(jù)透露,有關(guān)部門還要求生產(chǎn)基本藥物、注射器類品種的企業(yè)在新版GMP實(shí)施后兩年內(nèi)達(dá)到要求,涉及硬件改造的可適當(dāng)延期,需要延期的,應(yīng)在實(shí)施后兩年內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告實(shí)施進(jìn)程,但最遲也不超過(guò)3年。
“未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)或車間,應(yīng)主動(dòng)暫停生產(chǎn),如果生產(chǎn)了,但未達(dá)到新版GMP要求的,即使產(chǎn)品檢驗(yàn)合格,也不允許進(jìn)入市場(chǎng)?！鄙鲜鋈耸勘硎?。
鼓勵(lì)企業(yè)提高認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
此前,有關(guān)部委人士預(yù)計(jì)“新GMP規(guī)范的實(shí)施,合規(guī)企業(yè)僅硬件投入需2000億~3000億元?！弊蛉?上述藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此予以澄清稱,根據(jù)最新的投資評(píng)估測(cè)算,投資應(yīng)該在300億~500億元之間,而這個(gè)測(cè)算是按照1/3的企業(yè)從廠房開始,全部拆掉重建,并按照國(guó)內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算得出,可以說(shuō)是“滿打滿算”。
據(jù)統(tǒng)計(jì),目前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有6000多家,有藥監(jiān)部門人士此前稱,預(yù)計(jì)此次新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停。從企業(yè)來(lái)說(shuō),短期內(nèi)無(wú)疑將面臨GMP改造的壓力。藥監(jiān)局上述人士指出,提高GMP標(biāo)準(zhǔn)的用意是提高企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平,讓我國(guó)藥品生產(chǎn)得到國(guó)際認(rèn)可,更好地打入國(guó)際市場(chǎng)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,有利于產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
不過(guò),外向型制藥企業(yè)不會(huì)太擔(dān)心新版GMP的實(shí)施改造問(wèn)題。昨日,以出口為主的海正藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人士向記者表示,“其實(shí)新版GMP實(shí)施對(duì)我們的影響不大,目前一些老的車間及工廠是按照老的GMP標(biāo)準(zhǔn),由于目前企業(yè)產(chǎn)品出口占80%,現(xiàn)在所有新建的車間均是按照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)建的?！?
此外,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德向記者透露,目前科技部、發(fā)改委有關(guān)部門正在做一個(gè)專項(xiàng),用政府財(cái)力來(lái)支持醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)要求更高一些的國(guó)際GMP的認(rèn)證,包括歐盟、美國(guó)FDA認(rèn)證等,支持企業(yè)“走出去”。
“新版GMP實(shí)施后,將給予企業(yè)三年過(guò)渡期,逾期不達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間將責(zé)令停產(chǎn)?！痹?月2日在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國(guó)展的論壇上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人透露。據(jù)估計(jì),新版GMP有可能在今年7月頒布。
新版GMP或在7月頒布
據(jù)了解,我國(guó)目前實(shí)行的還是1998年版的GMP規(guī)范。此次相隔10余年,經(jīng)過(guò)去年9月、12月公開兩次公開征求意見以及10余稿修訂,即將頒布的新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出了更高的要求,由于涉及到一些生產(chǎn)改造投入,也牽動(dòng)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長(zhǎng)6月2日在上述論壇上透露,目前,新版GMP已經(jīng)于5月20日藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議通過(guò),所有技術(shù)層面的工作已經(jīng)完成,將由藥監(jiān)局法規(guī)司按程序上報(bào)給衛(wèi)生部,最終由衛(wèi)生部頒布。
“從整個(gè)國(guó)家的技術(shù)水平、生產(chǎn)形勢(shì)來(lái)說(shuō),可能會(huì)帶來(lái)一些負(fù)面影響,所以國(guó)家有關(guān)方面對(duì)規(guī)范內(nèi)容以及實(shí)施方式也比較慎重。此前計(jì)劃在6月底頒布,但現(xiàn)在看來(lái),可能有些困難?！辈贿^(guò),一位藥監(jiān)局人士接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)估計(jì),“如果6月不頒布,應(yīng)該會(huì)在7月?！?
據(jù)介紹,新版GMP實(shí)施的基本原則是,新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求,按照新規(guī)范認(rèn)證,現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過(guò)渡期。如果過(guò)渡期后達(dá)不到新版GMP要求的,將責(zé)令停產(chǎn),而藥監(jiān)部門也會(huì)將監(jiān)督檢查結(jié)果予以網(wǎng)上公示。
“這是強(qiáng)制性的。過(guò)渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn),也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,但最遲不超過(guò)3年期限?！鄙鲜鋈耸勘硎?。
據(jù)透露,有關(guān)部門還要求生產(chǎn)基本藥物、注射器類品種的企業(yè)在新版GMP實(shí)施后兩年內(nèi)達(dá)到要求,涉及硬件改造的可適當(dāng)延期,需要延期的,應(yīng)在實(shí)施后兩年內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告實(shí)施進(jìn)程,但最遲也不超過(guò)3年。
“未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)或車間,應(yīng)主動(dòng)暫停生產(chǎn),如果生產(chǎn)了,但未達(dá)到新版GMP要求的,即使產(chǎn)品檢驗(yàn)合格,也不允許進(jìn)入市場(chǎng)?！鄙鲜鋈耸勘硎?。
鼓勵(lì)企業(yè)提高認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
此前,有關(guān)部委人士預(yù)計(jì)“新GMP規(guī)范的實(shí)施,合規(guī)企業(yè)僅硬件投入需2000億~3000億元?！弊蛉?上述藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此予以澄清稱,根據(jù)最新的投資評(píng)估測(cè)算,投資應(yīng)該在300億~500億元之間,而這個(gè)測(cè)算是按照1/3的企業(yè)從廠房開始,全部拆掉重建,并按照國(guó)內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算得出,可以說(shuō)是“滿打滿算”。
據(jù)統(tǒng)計(jì),目前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有6000多家,有藥監(jiān)部門人士此前稱,預(yù)計(jì)此次新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停。從企業(yè)來(lái)說(shuō),短期內(nèi)無(wú)疑將面臨GMP改造的壓力。藥監(jiān)局上述人士指出,提高GMP標(biāo)準(zhǔn)的用意是提高企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平,讓我國(guó)藥品生產(chǎn)得到國(guó)際認(rèn)可,更好地打入國(guó)際市場(chǎng)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,有利于產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
不過(guò),外向型制藥企業(yè)不會(huì)太擔(dān)心新版GMP的實(shí)施改造問(wèn)題。昨日,以出口為主的海正藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人士向記者表示,“其實(shí)新版GMP實(shí)施對(duì)我們的影響不大,目前一些老的車間及工廠是按照老的GMP標(biāo)準(zhǔn),由于目前企業(yè)產(chǎn)品出口占80%,現(xiàn)在所有新建的車間均是按照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)建的?！?
此外,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德向記者透露,目前科技部、發(fā)改委有關(guān)部門正在做一個(gè)專項(xiàng),用政府財(cái)力來(lái)支持醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)要求更高一些的國(guó)際GMP的認(rèn)證,包括歐盟、美國(guó)FDA認(rèn)證等,支持企業(yè)“走出去”。
